Art. 3
Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie
In vigore dal 15 dic 2021
Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie
1. È istituito il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»).
2. Gli Stati membri designano i propri membri del gruppo di coordinamento e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive.
3. I membri del gruppo di coordinamento designano i rispettivi organismi e autorità nazionali o regionali quali membri dei sottogruppi del gruppo di coordinamento. I membri del gruppo di coordinamento possono designare più di un membro in un sottogruppo, compreso il membro del gruppo di coordinamento, fatto salvo il principio secondo cui ciascuno Stato membro dispone di un voto. I membri del sottogruppo nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti, che hanno un’adeguata competenza in materia di HTA, nei sottogruppi e informano la Commissione della loro nomina e di eventuali modifiche successive. Qualora siano necessarie conoscenze specifiche, i membri del sottogruppo possono nominare più di un rappresentante.
4. Il gruppo di coordinamento delibera, in linea di principio, per consenso. Qualora non sia possibile raggiungere un consenso, l’adozione di una decisione richiede il sostegno dei membri che rappresentano la maggioranza semplice degli Stati membri. Ciascuno Stato membro dispone di un voto. I risultati delle votazioni sono registrati nei verbali delle riunioni del gruppo di coordinamento. In caso di votazione, i membri possono chiedere che i pareri divergenti siano iscritti nel verbale della riunione in cui si è svolta la votazione.
5. In deroga al paragrafo 4 del presente articolo, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, il gruppo di coordinamento adotta, a maggioranza qualificata conformemente all’, paragrafo 4, TUE e all’articolo 238, paragrafo 3, lettera a), TFUE, il suo programma di lavoro annuale, la sua relazione annuale e la direzione strategica di cui al paragrafo 7, lettere b) e c), del presente articolo.
6. Le riunioni del gruppo di coordinamento sono presiedute e co-presiedute da due membri eletti del gruppo di coordinamento, provenienti da Stati membri differenti, per un periodo di tempo limitato da stabilire nel regolamento interno. Il presidente e il copresidente sono imparziali e indipendenti. La Commissione svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento e ne sostiene i lavori a norma dell’.
7. Il gruppo di coordinamento:
a)
adotta e, se necessario, aggiorna il proprio regolamento interno;
b)
adotta il suo programma di lavoro annuale e la sua relazione annuale a norma dell’;
c)
fornisce una direzione strategica per il lavoro dei suoi sottogruppi;
d)
adotta orientamenti metodologici sulle attività congiunte sulla base di norme internazionali in materia di medicina basata su evidenze;
e)
adotta l’iter procedurale dettagliato e la tempistica per le valutazioni cliniche congiunte e per gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte;
f)
adotta l’iter procedurale dettagliato e la relativa tempistica per lo svolgimento delle consultazioni scientifiche congiunte, compresa la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
g)
adotta orientamenti sulla nomina di valutatori e co-valutatori per le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte, nonché sulle competenze scientifiche richieste;
h)
coordina e approva il lavoro dei suoi sottogruppi;
i)
assicura la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell’Unione istituiti a norma dei regolamenti (CE) n. 726/2004, (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 al fine di facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;
j)
garantisce un’adeguata partecipazione delle organizzazioni di portatori di interessi e degli esperti alle sue attività;
k)
istituisce sottogruppi, in particolare per:
i)
le valutazioni cliniche congiunte;
ii)
le consultazioni scientifiche congiunte;
iii)
l’individuazione di tecnologie sanitarie emergenti;
iv)
l’elaborazione di orientamenti metodologici e procedurali.
8. Il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi possono riunirsi con configurazioni differenti, in particolare per le categorie di tecnologie sanitarie seguenti: medicinali, dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e altre tecnologie sanitarie.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2021:2282:oj#art-3