Art. 17
Richieste di consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 15 dic 2021
Richieste di consultazioni scientifiche congiunte
1. Per le tecnologie sanitarie di cui all’, paragrafo 2, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta.
2. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i medicinali possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente al processo di acquisizione del parere scientifico dall’Agenzia europea per i medicinali. In tal caso, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta all’Agenzia europea per i medicinali la richiesta di consulenza scientifica al momento della presentazione della richiesta di consultazione scientifica congiunta. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i dispositivi medici possono chiedere che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti. In tal caso, al momento della presentazione della richiesta di consultazione scientifica congiunta, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può richiedere una consultazione con il gruppo di esperti, se del caso.
3. Il gruppo di coordinamento pubblica le date dei periodi di richiesta e indica il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte per ciascuno di tali periodi sulla piattaforma informatica di cui all’. Al termine di ciascun periodo di richiesta, se il numero di richieste ammissibili supera il numero di consultazioni scientifiche congiunte programmate, il gruppo di coordinamento seleziona le tecnologie sanitarie che devono essere oggetto di consultazioni scientifiche congiunte garantendo la parità di trattamento delle richieste concernenti tecnologie sanitarie con indicazioni analoghe. I criteri di selezione delle richieste ammissibili per i medicinali e i dispositivi medici sono i seguenti:
a)
bisogni medici non soddisfatti;
b)
capostipite della classe;
c)
potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;
d)
dimensione transfrontaliera significativa;
e)
rilevante valore aggiunto a livello dell’Unione; oppure
f)
priorità cliniche della ricerca a livello di Unione.
4. Entro 15 giorni lavorativi dalla fine di ciascun periodo di richiesta, il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e ne spiega i motivi, tenendo conto dei criteri di cui al paragrafo 3.
Storico versioni
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