REGOLAMENTO·n. 1207·19 agosto 2020

Regolamento (UE) 2020/1207

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1207 DELLA COMMISSIONE - del 19 agosto 2020 - recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 19 agosto 2020 52 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1OGGETTO E DEFINIZIONI

capo IICAPO II

capo II.tit_1ORGANIZZAZIONE DEL RICONDIZIONAMENTO E GESTIONE DEL RISCHIO

capo IIICAPO III

capo III.tit_1PROCEDURE E FASI DEL CICLO DI RICONDIZIONAMENTO

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ, AUDIT ANNUALE E SEGNALAZIONE DI INCIDENTI

capo VCAPO V

capo V.tit_1TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI MONOUSO E DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Ricondizionatori esterni contraenti Art. 3.tit_1Ricondizionatori esterni contraenti Art. 4Personale, locali e attrezzature Art. 4.tit_1Personale, locali e attrezzature Art. 5Valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento Art. 5.tit_1Valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento Art. 6Destinazione d’uso originaria e monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo monouso d’origine Art. 6.tit_1Destinazione d’uso originaria e monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo monouso d’origine Art. 7Determinazione del ciclo di ricondizionamento Art. 7.tit_1Determinazione del ciclo di ricondizionamento Art. 8Numero massimo di cicli di ricondizionamento Art. 8.tit_1Numero massimo di cicli di ricondizionamento Art. 9Documentazione tecnica Art. 9.tit_1Documentazione tecnica Art. 10Stabilimento delle procedure Art. 10.tit_1Stabilimento delle procedure Art. 11Fasi del ciclo di ricondizionamento Art. 11.tit_1Fasi del ciclo di ricondizionamento Art. 12Pretrattamento nel punto di utilizzo e trasporto Art. 12.tit_1Pretrattamento nel punto di utilizzo e trasporto Art. 13Preparazione precedente la pulizia Art. 13.tit_1Preparazione precedente la pulizia Art. 14Pulizia Art. 14.tit_1Pulizia Art. 15Disinfezione termica Art. 15.tit_1Disinfezione termica Art. 16Disinfezione chimica Art. 16.tit_1Disinfezione chimica Art. 17Essiccazione Art. 17.tit_1Essiccazione Art. 18Ispezione, manutenzione, riparazione e test di funzionalità Art. 18.tit_1Ispezione, manutenzione, riparazione e test di funzionalità Art. 19Confezionamento Art. 19.tit_1Confezionamento Art. 20Etichettatura e fornitura di istruzioni per l’uso Art. 20.tit_1Etichettatura e fornitura di istruzioni per l’uso Art. 21Sistema di gestione della qualità Art. 21.tit_1Sistema di gestione della qualità Art. 22Audit annuale Art. 22.tit_1Audit annuale Art. 23Segnalazione di incidenti Art. 23.tit_1Segnalazione di incidenti Art. 24Tracciabilità dei cicli di ricondizionamento Art. 24.tit_1Tracciabilità dei cicli di ricondizionamento Art. 25Registrazioni Art. 25.tit_1Registrazioni Art. 26Entrata in vigore e applicazione Art. 26.tit_1Entrata in vigore e applicazione

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