Art. 24
Tracciabilità dei cicli di ricondizionamento
In vigore dal 19 ago 2020
Tracciabilità dei cicli di ricondizionamento
1. Il ricondizionatore predispone un sistema di tracciabilità che consente l’identificazione del dispositivo monouso durante l’intero ciclo di ricondizionamento e per tutta la durata di vita del dispositivo monouso ricondizionato.
Tale sistema di tracciabilità garantisce quanto segue:
a)
registra il numero di cicli di ricondizionamento cui il dispositivo monouso è stato sottoposto;
b)
garantisce che l’istituzione sanitaria verifichi che il dispositivo monouso ricondizionato dal ricondizionatore esterno e restituito all’istituzione sanitaria sia lo stesso dispositivo monouso utilizzato nell’istituzione sanitaria interessata e inviato al ricondizionatore esterno per essere ricondizionato.
2. Il sistema di tracciabilità garantisce che i dispositivi ricondizionati possano essere collegati al corretto numero di partita ai fini dell’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 89 del regolamento (UE) 2017/745.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2020:1207:oj#art-24