Art. 23
Segnalazione di incidenti
In vigore dal 19 ago 2020
Segnalazione di incidenti
1. Le istituzioni sanitarie che utilizzano dispositivi monouso ricondizionati segnalano alla pertinente autorità competente tutti gli incidenti gravi riguardanti tali dispositivi. Tali incidenti sono segnalati entro i termini stabiliti all’articolo 87 del regolamento (UE) 2017/745.
2. La relazione sull’incidente grave contiene le seguenti informazioni:
a)
la conferma del fatto che il dispositivo monouso è ricondizionato e il soggetto che ha effettuato il ricondizionamento;
b)
il numero di cicli di ricondizionamento eseguiti e il numero massimo di cicli di ricondizionamento consentiti per il dispositivo in questione;
c)
la descrizione dell’incidente grave, inclusa la descrizione della modalità di guasto, la descrizione del modo in cui il dispositivo era utilizzato, il punto della procedura in cui è avvenuto il guasto e le conseguenze per il paziente;
d)
un’analisi delle possibili cause principali dell’incidente grave, indicante se:
—
la causa principale è collegata alla progettazione e alla fabbricazione originali del dispositivo monouso;
—
la causa principale è collegata al ricondizionamento;
—
non è stato possibile stabilire con chiarezza la causa principale;
e)
informazioni sulle misure preventive e correttive da applicare nel processo di ricondizionamento e il calendario per l’attuazione di tali misure o i motivi per cui non sono necessarie misure.
3. Quando l’istituzione sanitaria trasmette la relazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo all’autorità competente, l’istituzione sanitaria invia una copia di tale relazione anche al fabbricante e, se applicabile, al ricondizionatore esterno. Dopo aver ricevuto la copia della relazione, il fabbricante adotta le azioni di cui all’articolo 83, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, ove necessario.
4. I dispositivi monouso ricondizionati interessati da un incidente grave sono messi da parte e non vengono più utilizzati. L’istituzione sanitaria tiene tali dispositivi monouso per cinque anni e li mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta, salvo disposizioni contrarie da parte di detta autorità.
5. Durante le indagini relative all’incidente grave, i dispositivi dello stesso tipo sottoposti allo stesso ciclo di ricondizionamento vengono messi da parte. Se l’indagine relativa all’incidente grave dimostra che il ricondizionamento è la possibile causa principale dell’incidente grave, detti dispositivi ricondizionati vengono smaltiti.
6. L’istituzione sanitaria chiede al personale e, ove opportuno, prega i pazienti di segnalare a una persona di contatto all’interno dell’istituzione sanitaria qualsiasi incidente grave che interessi dispositivi monouso ricondizionati.
7. Il ricondizionatore esterno segnala all’istituzione sanitaria qualsiasi guasto verificatosi durante il ricondizionamento che possa indicare che il ciclo di ricondizionamento non è più adeguato o che non è più possibile garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi monouso già rilasciati per l’uso. In caso di guasto, vengono immediatamente adottate opportune azioni correttive e preventive. L’istituzione sanitaria informa di conseguenza l’autorità competente e l’elenco pubblico di cui all’, paragrafo 7, viene aggiornato.
8. L’istituzione sanitaria registra e raccoglie informazioni riguardanti tutti gli incidenti che interessano dispositivi ricondizionati ed effettua, almeno una volta all’anno, un’analisi critica di tali incidenti. L’analisi critica di tutti gli incidenti, compresa l’analisi delle tendenze relative agli incidenti, viene trasmessa al fabbricante e, se applicabile, al ricondizionatore esterno. Su richiesta, l’analisi critica di tutti gli incidenti, compresa l’analisi delle tendenze relative agli incidenti, viene trasmessa all’autorità competente pertinente. L’analisi è utilizzata dall’istituzione sanitaria e, se applicabile, dal ricondizionatore esterno per migliorare il ciclo di ricondizionamento, per rivedere e aggiornare la documentazione tecnica e/o per decidere di interrompere il ricondizionamento di determinati tipi di dispositivi monouso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2020:1207:oj#art-23