Art. 6
Destinazione d’uso originaria e monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo monouso d’origine
In vigore dal 19 ago 2020
Destinazione d’uso originaria e monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo monouso d’origine
1. Il ricondizionatore non modifica la destinazione d’uso originaria del dispositivo monouso quale indicata nelle istruzioni per l’uso.
2. Il ricondizionatore stabilisce un processo di monitoraggio al fine di verificare:
a)
che il dispositivo monouso non sia ritirato dal mercato;
b)
che il certificato di conformità del dispositivo monouso non sia stato sospeso, ritirato o sottoposto a limitazioni;
c)
che l’utilizzo del dispositivo monouso non sia sottoposto a limitazioni per motivi di sicurezza sulla base delle informazioni di cui all’, paragrafo 3, lettere b) e c).
Il ricondizionatore individua inoltre qualsiasi modifica apportata dal fabbricante a componenti, materiali, destinazione d’uso o specifiche del dispositivo monouso che possa incidere sul ricondizionamento. Il ricondizionatore valuta l’importanza di tali modifiche per l’adeguatezza del ricondizionamento. Se una modifica incide negativamente sul dispositivo monouso ricondizionato, il ricondizionamento è interrotto o il processo di ricondizionamento è modificato per adattarlo alla modifica apportata al dispositivo monouso.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2020:1207:oj#art-6