REGOLAMENTO·n. 20·7 gennaio 2022

Regolamento (UE) 2022/20

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/20 DELLA COMMISSIONE - del 7 gennaio 2022 - recante modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 7 gennaio 2022 30 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1VALUTAZIONE COORDINATA DELLA SICUREZZA

capo IIICAPO III

capo III.tit_1DISPOSIZIONI VARIE

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Selezione dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza Art. 3.tit_1Selezione dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza Art. 4Cambio dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza Art. 4.tit_1Cambio dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza Art. 5Ruolo e compiti dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza Art. 5.tit_1Ruolo e compiti dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza Art. 6Screening e valutazione di sospette reazioni avverse gravi e inattese Art. 6.tit_1Screening e valutazione di sospette reazioni avverse gravi e inattese Art. 7Valutazione delle relazioni annuali sulla sicurezza Art. 7.tit_1Valutazione delle relazioni annuali sulla sicurezza Art. 8Raccomandazioni relative a misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva Art. 8.tit_1Raccomandazioni relative a misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva Art. 9Ruolo degli Stati membri interessati e degli Stati membri relatori nella valutazione coordinata della sicurezza Art. 9.tit_1Ruolo degli Stati membri interessati e degli Stati membri relatori nella valutazione coordinata della sicurezza Art. 10Stato membro capofila responsabile della valutazione della sicurezza Art. 10.tit_1Stato membro capofila responsabile della valutazione della sicurezza Art. 11Sistemi informativi a sostegno della cooperazione nella valutazione della sicurezza Art. 11.tit_1Sistemi informativi a sostegno della cooperazione nella valutazione della sicurezza Art. 12Ruolo del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche nella valutazione coordinata della sicurezza Art. 12.tit_1Ruolo del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche nella valutazione coordinata della sicurezza Art. 13Controlli dell’Unione Art. 13.tit_1Controlli dell’Unione Art. 14Tariffe Art. 14.tit_1Tariffe Art. 15Entrata in vigore Art. 15.tit_1Entrata in vigore

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