Art. 8
Raccomandazioni relative a misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva
In vigore dal 7 gen 2022
Raccomandazioni relative a misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva
1. Se lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza individua problemi di sicurezza relativi alla sostanza attiva attraverso fonti diverse dallo screening e dalla valutazione di cui agli , esso può presentare agli Stati membri relatori e agli Stati membri interessati raccomandazioni relative a misure correttive e altre azioni di riduzione dei rischi per la sorveglianza della sicurezza.
2. A seguito di una raccomandazione a norma dell’, paragrafo 7, dell’, paragrafo 1, lettera d), o del paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri relatori delle sperimentazioni cliniche in cui è utilizzata la sostanza attiva dovrebbero coordinare l’azione da intraprendere per tali sperimentazioni con gli Stati membri interessati.
3. Gli Stati membri interessati possono adottare in qualsiasi momento misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva all’interno del proprio territorio, conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 536/2014.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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