Art. 6
Screening e valutazione di sospette reazioni avverse gravi e inattese
In vigore dal 7 gen 2022
Screening e valutazione di sospette reazioni avverse gravi e inattese
1. Lo screening della banca dati EudraVigilance di cui all’, paragrafo 1, lettera a), è eseguito almeno una volta ogni 15 giorni di calendario.
2. Per i medicinali sperimentali con un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza può decidere di ridurre la frequenza dello screening di cui al paragrafo 1 ad almeno una volta ogni 30 giorni di calendario.
3. Quando le più recenti conoscenze in merito al profilo di sicurezza della sostanza attiva o il grado di scostamento nell’uso della sostanza attiva dalla normale pratica clinica lo richiedano, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza applica una frequenza di screening superiore a quella di cui ai paragrafi 1 e 2. Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza registra i risultati e la data dello screening nei sistemi informativi di cui all’.
4. Nel caso in cui dallo screening delle sospette reazioni avverse gravi e inattese segnalate emergano problemi di sicurezza in relazione alla sostanza attiva, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza:
a)
valuta le informazioni relative alle sospette reazioni avverse gravi e inattese e presenta una valutazione iniziale nel minor tempo possibile e comunque entro 15 giorni dallo screening;
b)
aggiorna la valutazione iniziale nel minor tempo possibile dal momento in cui sono diventate disponibili informazioni aggiuntive fornite dal promotore conformemente all’articolo 42, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014 o all’, paragrafo 1, lettera d), del presente regolamento;
c)
notifica senza indebito ritardo i problemi di sicurezza individuati in relazione a un medicinale sperimentale a tutti gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati dalle sperimentazioni cliniche che prevedono l’uso della sostanza attiva in questione.
La presentazione e la condivisione della valutazione di cui alle lettere a) e b) e della notifica di cui alla lettera c) sono effettuate tramite i sistemi informativi di cui all’.
5. Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza amplia la portata e accorcia i termini per la valutazione di cui al paragrafo 4 se il rischio per la sicurezza dei partecipanti a una sperimentazione clinica lo richiede.
6. Se nel contesto della valutazione di sospette reazioni avverse gravi e inattese sono richieste informazioni aggiuntive a norma dell’, paragrafo 1, lettera d), e il promotore non conferma il ricevimento della richiesta di informazioni entro i) il termine fissato dallo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza o ii) sette giorni dopo l’invio della richiesta, se tale data è successiva, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza comunica a tutti gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati da una sperimentazione clinica che utilizza la sostanza attiva di prendere in considerazione la possibilità di adottare misure correttive conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 536/2014.
7. Se sulla base di una o più valutazioni lo ritiene necessario, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza presenta raccomandazioni generali in merito alla sicurezza della sostanza attiva agli Stati membri relatori e agli Stati membri interessati, cosicché possano adottare misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva.
Storico versioni
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