Art. 9
Ruolo degli Stati membri interessati e degli Stati membri relatori nella valutazione coordinata della sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Ruolo degli Stati membri interessati e degli Stati membri relatori nella valutazione coordinata della sicurezza
1. Gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati:
a)
sostengono lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza nella valutazione coordinata della sicurezza e possono formulare osservazioni e porre domande in merito alle valutazioni;
b)
tengono debitamente conto dei problemi di sicurezza in relazione a un medicinale sperimentale e delle raccomandazioni presentate dallo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza di cui all’, paragrafo 2, nel contesto di una o più sperimentazioni cliniche autorizzate nel loro territorio;
c)
comunicano allo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza gli eventuali problemi di sicurezza pertinenti relativi alla sostanza attiva.
2. Lo Stato membro relatore o gli Stati membri relatori:
a)
informano gli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza esistenti in merito all’autorizzazione di una nuova sperimentazione clinica che prevede l’uso della stessa sostanza attiva;
b)
verificano se esista uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza per qualsiasi sostanza attiva utilizzata in una sperimentazione clinica e, se così non fosse, avviano e conducono una procedura di selezione conformemente all’, paragrafo 2. Al fine di garantire la continuità della valutazione della sicurezza in qualsiasi momento, lo Stato membro relatore svolge i compiti dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza durante il processo di selezione;
c)
possono chiedere il sostegno dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza per la valutazione delle modifiche delle informazioni di riferimento sulla sicurezza quando lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza non è uno Stato membro interessato dalla sperimentazione clinica, conformemente all’, paragrafo 1, lettera c).
3. Gli Stati membri elaborano congiuntamente orientamenti sulle buone pratiche che descrivono procedure dettagliate per la cooperazione in materia di sicurezza, ivi compresi i relativi termini e il contenuto delle relazioni di valutazione.
4. Gli Stati membri possono coordinare e facilitare la vigilanza e la sorveglianza della sicurezza, in relazione alla sostanza attiva, in tutte le sperimentazioni cliniche.
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