Art. 11
Sistemi informativi a sostegno della cooperazione nella valutazione della sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Sistemi informativi a sostegno della cooperazione nella valutazione della sicurezza
1. L’Agenzia, in qualità di gestore della banca dati EudraVigilance, del sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche e del dizionario dei medicinali dell’UE, fornisce i sistemi informativi a sostegno della cooperazione nella valutazione della sicurezza, garantendo le funzionalità di cui al paragrafo 3.
2. L’Agenzia, la Commissione e gli Stati membri valutano periodicamente, almeno una volta all’anno, il sostegno disponibile dei sistemi informativi e le loro constatazioni sono tenute in debita considerazione per la manutenzione e l’aggiornamento dei sistemi informativi di cui al paragrafo 1.
3. Le funzionalità sviluppate:
a)
supportano un elenco consultabile delle sostanze attive contenute nei medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche che sono state autorizzate negli Stati membri interessati a norma del regolamento (UE) n. 536/2014;
b)
consentono la registrazione degli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza per una determinata sostanza attiva contenuta nei medicinali sperimentali, conservando anche i nomi dei precedenti Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza nel caso in cui per la stessa sostanza attiva sia designato un nuovo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza;
c)
supportano un elenco consultabile delle diverse sostanze attive contenute nei medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche che comprenda l’identità dei competenti Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza per le sostanze attive multinazionali o, nel caso di sostanze attive mononazionali, degli Stati membri relatori;
d)
consentono la registrazione e la conservazione tracciabili delle valutazioni delle informazioni presentate nelle relazioni relativamente a sospette reazioni avverse gravi e inattese e nelle relazioni annuali sulla sicurezza;
e)
consentono a tutti gli Stati membri di accedere alle relazioni annuali sulla sicurezza, alle relazioni riguardanti sospette reazioni avverse gravi e inattese e alle valutazioni di cui alla lettera d);
f)
consentono la comunicazione tra Stati membri nonché tra Stati membri e promotori;
g)
forniscono informazioni in merito all’eventuale ritardo di una relazione annuale sulla sicurezza;
h)
supportano lo screening delle sospette reazioni avverse gravi e inattese, compresa la presentazione di relazioni predefinite;
i)
supportano la cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione delle modifiche delle informazioni di riferimento sulla sicurezza, ove richiesto.
4. La documentazione relativa alla sperimentazione clinica pertinente per la valutazione della sicurezza è messa a disposizione degli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza, indipendentemente dal fatto che essi siano o meno Stati membri interessati da tale sperimentazione clinica.
5. L’Agenzia, insieme agli Stati membri e alla Commissione, sviluppa i sistemi informativi a sostegno della procedura di selezione e di riselezione dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, di cui agli , entro la fine del periodo di transizione di cui all’articolo 98 del regolamento (UE) n. 536/2014.
6. Le sperimentazioni cliniche che utilizzano la stessa sostanza attiva sono identificate nei sistemi informativi di cui al paragrafo 1 in base al codice UE della sostanza attiva di cui all’articolo 81, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-11