Art. 2
Definizioni
In vigore dal 7 gen 2022
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale», «sostanza attiva» e «effetto collaterale negativo» (reazione avversa) di cui all’, rispettivamente punti 2, 3 bis e 11, della direttiva 2001/83/CE.
2. Ai fini del presente regolamento si applicano inoltre le definizioni seguenti:
a)
«sperimentazione clinica multinazionale»: una sperimentazione clinica per la quale il promotore ha presentato un fascicolo di domanda a più di uno Stato membro mediante il portale UE;
b)
«informazioni di riferimento sulla sicurezza»: le informazioni sulla sicurezza contenute nell’ultima versione approvata del fascicolo di sperimentazione clinica che fungono da base per la determinazione, da parte del promotore, della prevedibilità di una reazione avversa;
c)
«Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza»: lo Stato membro che valuta le informazioni presentate relativamente a sospette reazioni avverse gravi e inattese conformemente all’articolo 42 del regolamento (UE) n. 536/2014 e le informazioni contenute nelle relazioni annuali sulla sicurezza presentate conformemente all’articolo 43 del medesimo regolamento, per le sperimentazioni cliniche che prevedono l’uso di medicinali sperimentali contenenti la stessa sostanza attiva, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dal dosaggio o dall’indicazione oggetto della sperimentazione e indipendentemente dal fatto che siano utilizzati in una o più sperimentazioni cliniche gestite dallo stesso promotore o da promotori diversi;
d)
«Stato membro capofila responsabile della valutazione della sicurezza»: lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza che coordina le valutazioni della sicurezza per diverse sostanze attive in una sperimentazione clinica o per più sperimentazioni cliniche, effettuate da più Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza;
e)
«nuova sostanza attiva ai fini della cooperazione in materia di sicurezza»: una sostanza attiva che non è stata precedentemente utilizzata in un medicinale sperimentale in nessuna sperimentazione clinica autorizzata nell’Unione a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, alla quale pertanto non è stato assegnato uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza;
f)
«problemi di sicurezza in relazione a un medicinale sperimentale»: informazioni sulla sicurezza del medicinale sperimentale con un potenziale impatto negativo sul rapporto rischi/benefici o implicazioni per la salute pubblica;
g)
«sostanza attiva mononazionale»: una sostanza attiva utilizzata in un medicinale sperimentale nell’ambito di una o più sperimentazioni cliniche autorizzate in un solo Stato membro;
h)
«sostanza attiva multinazionale»: una sostanza attiva utilizzata in un medicinale sperimentale nell’ambito di una o più sperimentazioni cliniche autorizzate in più di uno Stato membro;
i)
«screening di sospette reazioni avverse gravi e inattese»: l’identificazione sistematica di sospette reazioni avverse gravi e inattese che richiedono una valutazione, alla base di una decisione sulla necessità di informare gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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