Art. 5
Ruolo e compiti dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Ruolo e compiti dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza
1. Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza svolge i seguenti compiti per quanto riguarda la sostanza attiva assegnata contenuta nei medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche autorizzate nell’Unione:
a)
sottopone a screening e valuta le informazioni relative a tutte le sospette reazioni avverse gravi e inattese segnalate nella banca dati EudraVigilance conformemente all’articolo 42 del regolamento (UE) n. 536/2014, indipendentemente dal fatto che queste si siano verificate negli Stati membri o in paesi terzi, nonché le informazioni contenute nelle relazioni annuali sulla sicurezza, conformemente agli , secondo un approccio basato sul rischio;
b)
individua problemi di sicurezza in relazione alla sostanza attiva e al medicinale sperimentale, sulla base delle valutazioni di cui alla lettera a);
c)
sostiene, su richiesta dello Stato membro relatore, la valutazione di aspetti relativi alle informazioni di riferimento sulla sicurezza nella domanda iniziale di cui agli del regolamento (UE) n. 536/2014 o in una domanda di modifica sostanziale di cui all’articolo 16 del medesimo regolamento;
d)
chiede ai promotori informazioni mancanti o aggiuntive, necessarie per le valutazioni o per la cooperazione nella valutazione della sicurezza;
e)
presenta relazioni di valutazione e altre registrazioni relative alla valutazione della sicurezza conformemente agli , al fine di garantire che tutti gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati ricevano informazioni adeguate sulle sperimentazioni cliniche che utilizzano la stessa sostanza attiva;
f)
prepara raccomandazioni in merito alla sicurezza della sostanza attiva e le presenta agli Stati membri relatori e agli Stati membri interessati affinché possano essere adottate, se necessario, misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva, conformemente all’;
g)
fornisce assistenza su qualsiasi ulteriore questione di sicurezza relativa alla specifica sostanza attiva, su richiesta degli Stati membri relatori o degli Stati membri interessati.
2. Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza svolge i propri compiti fino a tre mesi dopo la conclusione dell’ultima sperimentazione clinica con la sostanza attiva in tutti gli Stati membri interessati. Esso presenta la relazione di valutazione finale dell’ultima relazione annuale sulla sicurezza per la sostanza attiva senza indebito ritardo.
3. I comitati etici responsabili partecipano alle valutazioni della sicurezza effettuate dallo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, quando tale partecipazione è prevista dal diritto nazionale dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-5