Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 7 gen 2022
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le norme per la cooperazione degli Stati membri:
a)
nella selezione degli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza conformemente all’;
b)
nella valutazione delle informazioni presentate relativamente a sospette reazioni avverse gravi e inattese e delle informazioni contenute nelle relazioni annuali sulla sicurezza conformemente agli ;
c)
nell’elaborazione di raccomandazioni indirizzate agli Stati membri relatori, di cui all’ del regolamento (UE) n. 536/2014, e agli Stati membri interessati, volte ad affrontare i problemi di sicurezza emersi dalle valutazioni di cui alla lettera b) e a suggerire misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva;
d)
nel coinvolgimento degli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza nella valutazione delle modifiche sostanziali delle informazioni di riferimento sulla sicurezza conformemente all’, paragrafo 1, lettera c), e all’, paragrafo 2, lettera c);
e)
nel coordinamento tra gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati nell’attuazione delle misure correttive e delle azioni di riduzione dei rischi raccomandate conformemente all’;
f)
nella cooperazione tra gli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza, gli Stati membri relatori e gli Stati membri interessati dalle sperimentazioni cliniche che utilizzano la stessa sostanza attiva conformemente agli .
2. Il presente regolamento si applica a tutte le sostanze attive utilizzate in medicinali sperimentali nelle sperimentazioni cliniche autorizzate in almeno due Stati membri, conformemente all’ del regolamento (UE) n. 536/2014, indipendentemente dal fatto che la sperimentazione clinica in questione sia stata autorizzata a norma di tale regolamento o inizialmente a norma della direttiva 2001/20/CE (3) e successivamente a norma del regolamento (UE) n. 536/2014.
3. Il presente regolamento non si applica alle sostanze attive mononazionali, alle sostanze attive contenute nei medicinali sperimentali utilizzati come medicinali di riferimento, incluso il placebo, né alle sostanze attive utilizzate nei medicinali ausiliari.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-1