Art. 12
Ruolo del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche nella valutazione coordinata della sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Ruolo del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche nella valutazione coordinata della sicurezza
1. I referenti nazionali designati conformemente all’articolo 83 del regolamento (UE) n. 536/2014 comunicano, nell’ambito del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche, le eventuali preoccupazioni relative al funzionamento delle valutazioni coordinate della sicurezza ricevute dai rispettivi Stati membri designanti, dagli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza o dal pubblico.
2. Il gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche esamina e affronta a tempo debito le preoccupazioni relative al funzionamento della valutazione coordinata della sicurezza.
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