Art. 3
Selezione dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Selezione dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza
1. Per ciascuna sostanza attiva utilizzata nelle sperimentazioni cliniche autorizzate nell’Unione conformemente al regolamento (UE) n. 536/2014 è selezionato uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, in ciascuna delle seguenti situazioni:
a)
il promotore presenta a più di uno Stato membro, conformemente all’ o 11 del regolamento (UE) n. 536/2014, un fascicolo di domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica con una nuova sostanza attiva ai fini della cooperazione in materia di sicurezza e almeno due Stati membri autorizzano tale sperimentazione clinica conformemente all’ del medesimo regolamento;
b)
una modifica sostanziale che aggiunge a una sperimentazione clinica una nuova sostanza attiva ai fini della cooperazione in materia di sicurezza è autorizzata in almeno due Stati membri interessati in conformità, rispettivamente, degli articoli 19 e 23 del regolamento (UE) n. 536/2014;
c)
una sostanza attiva mononazionale diventa una sostanza attiva multinazionale.
2. Nelle situazioni di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), qualsiasi Stato membro, a prescindere dal fatto che abbia ricevuto o meno la domanda di cui a tali lettere, può manifestare interesse, tramite i sistemi informativi di cui all’, a diventare lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza entro sette giorni dall’autorizzazione della sperimentazione clinica o della modifica sostanziale nel secondo Stato membro interessato. Se più di uno Stato membro esprime interesse, lo Stato membro relatore seleziona lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza entro cinque giorni dalla fine del periodo di sette giorni di cui alla prima frase, tenendo conto delle competenze esistenti degli Stati membri in relazione alla sostanza attiva e dell’equa ripartizione del carico di lavoro tra gli Stati membri. Se nessuno Stato membro esprime interesse, lo Stato membro relatore, entro 12 giorni dall’autorizzazione della sperimentazione clinica o della modifica sostanziale nel secondo Stato membro interessato, designa lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza tra gli Stati membri interessati, tenendo conto dell’equa ripartizione del carico di lavoro tra questi ultimi.
3. Se l’autorizzazione di una sperimentazione clinica o di una modifica sostanziale che aggiunge una sostanza attiva a una sperimentazione clinica riguarda una sostanza attiva per la quale è già stato designato uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, quest’ultimo è designato come Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza anche per la sperimentazione clinica nuova o modificata, indipendentemente dal fatto che la domanda sia stata presentata dallo stesso promotore o da un promotore diverso. Ciò si applica anche nel caso in cui lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza esistente i) non sia uno Stato membro interessato dalla sperimentazione clinica, ii) abbia rifiutato la domanda di sperimentazione clinica e iii) abbia ricevuto una domanda limitata agli aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all’ del regolamento (UE) n. 536/2014, nonché iv) quando la sperimentazione clinica non sia più in corso nel suo territorio.
4. Quando una sostanza attiva che non è utilizzata in nessuna sperimentazione clinica in corso nell’Unione, ma che in passato ha avuto uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, è reintrodotta mediante l’autorizzazione di una nuova sperimentazione clinica o di una modifica sostanziale di una sperimentazione clinica, tale Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza è designato Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza di tale sostanza attiva nella sperimentazione clinica nuova o modificata.
5. Lo Stato membro relatore della sperimentazione clinica verifica se esista uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza per qualsiasi sostanza attiva utilizzata nei medicinali sperimentali nell’ambito della sperimentazione clinica sulla base delle informazioni fornite conformemente all’, paragrafo 3, lettera b). Se per tale sostanza attiva è già stato selezionato uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, lo Stato membro relatore lo informa in merito a tale sperimentazione clinica immediatamente dopo l’autorizzazione della sperimentazione clinica da parte di almeno uno Stato membro interessato conformemente all’ del regolamento (UE) n. 536/2014.
6. Nella situazione di cui al paragrafo 1, lettera c), ove necessario, il nuovo Stato membro relatore ne dà notifica allo Stato membro relatore iniziale. Lo Stato membro relatore iniziale avvia e applica la procedura di selezione per determinare lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza conformemente al paragrafo 2 senza indebito ritardo dopo l’autorizzazione della sperimentazione clinica nel secondo Stato membro.
7. Se una sperimentazione clinica prevede l’uso di più medicinali sperimentali con diverse nuove sostanze attive ai fini della cooperazione in materia di sicurezza, lo Stato membro relatore garantisce che sia designato uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza per ogni nuova sostanza attiva ai fini della cooperazione in materia di sicurezza in tale sperimentazione clinica.
8. Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza è assegnato alla sostanza attiva e la sua identità è registrata dallo Stato membro relatore entro 12 giorni dalla notifica nel secondo Stato membro dell’autorizzazione di una sperimentazione clinica che prevede l’uso di una nuova sostanza attiva ai fini della cooperazione in materia di sicurezza.
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