Art. 4
Cambio dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Cambio dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza
1. Se lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza di una sostanza attiva non è più uno Stato membro interessato da una sperimentazione clinica che prevede l’uso di tale sostanza attiva, o se uno Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza ha un carico di lavoro sproporzionato rispetto ad altri Stati membri, tale Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza può avviare la procedura per la selezione di un nuovo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza conformemente all’, paragrafo 2. Tale procedura è avviata, se possibile, dopo la presentazione, da parte dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, della relazione di valutazione finale della relazione annuale sulla sicurezza.
Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza che avvia la procedura di cui al primo comma assolve i compiti assegnati allo Stato membro relatore a norma dell’, paragrafo 2.
2. Qualsiasi Stato membro può proporsi in qualsiasi momento per subentrare nel ruolo di Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza, a condizione che lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza iniziale sia d’accordo.
3. Quando è designato un nuovo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza a norma del paragrafo 1 o 2, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza iniziale ne registra senza indebito ritardo l’identità nei sistemi informativi di cui all’ per ciascuna sperimentazione clinica pertinente.
4. Nelle situazioni di cui ai paragrafi 1 e 2, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza iniziale continua a svolgere i propri compiti fino a quando non siano state presentate tutte le registrazioni e le relazioni di valutazione della sicurezza finali, compresa la relazione di valutazione dell’ultima relazione annuale sulla sicurezza, e il nuovo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza non sia stato registrato nei sistemi informativi di cui all’ conformemente al paragrafo 3.
5. In deroga al paragrafo 4, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza iniziale può dimettersi immediatamente senza completare le valutazioni in corso e senza presentare le relazioni di valutazione e le registrazioni corrispondenti, a condizione che il nuovo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza sia d’accordo.
Storico versioni
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