REGOLAMENTO·n. 1280·2 agosto 2021

Regolamento (UE) 2021/1280

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1280 DELLA COMMISSIONE - del 2 agosto 2021 - riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 2 agosto 2021 48 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1SISTEMA DI QUALITÀ

capo IIICAPO III

capo III.tit_1PERSONALE

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1LOCALI E ATTREZZATURE

capo VCAPO V

capo V.tit_1DOCUMENTAZIONE, PROCEDURE E CONSERVAZIONE DELLE REGISTRAZIONI

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1OPERAZIONI

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1RECLAMI, RESTITUZIONI E RICHIAMI

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1AUTOISPEZIONI E DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Sviluppo e mantenimento di un sistema di qualità Art. 3.tit_1Sviluppo e mantenimento di un sistema di qualità Art. 4Requisiti relativi al sistema di qualità Art. 4.tit_1Requisiti relativi al sistema di qualità Art. 5Persone responsabili del sistema di qualità Art. 5.tit_1Persone responsabili del sistema di qualità Art. 6Personale coinvolto nella distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari Art. 6.tit_1Personale coinvolto nella distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari Art. 7Formazione del personale Art. 7.tit_1Formazione del personale Art. 8Igiene Art. 8.tit_1Igiene Art. 9Requisiti relativi ai locali e alle attrezzature Art. 9.tit_1Requisiti relativi ai locali e alle attrezzature Art. 10Accesso ai locali Art. 10.tit_1Accesso ai locali Art. 11Documentazione Art. 11.tit_1Documentazione Art. 12Procedure Art. 12.tit_1Procedure Art. 13Registrazioni Art. 13.tit_1Registrazioni Art. 14Verifica dell'ammissibilità e approvazione dei fornitori Art. 14.tit_1Verifica dell'ammissibilità e approvazione dei fornitori Art. 15Ricevimento delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza Art. 15.tit_1Ricevimento delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza Art. 16Conservazione Art. 16.tit_1Conservazione Art. 17Attività esternalizzate Art. 17.tit_1Attività esternalizzate Art. 18Consegne ai clienti Art. 18.tit_1Consegne ai clienti Art. 19Trasmissione di informazioni Art. 19.tit_1Trasmissione di informazioni Art. 20Reclami Art. 20.tit_1Reclami Art. 21Restituzioni Art. 21.tit_1Restituzioni Art. 22Richiami Art. 22.tit_1Richiami Art. 23Autoispezioni Art. 23.tit_1Autoispezioni Art. 24Entrata in vigore Art. 24.tit_1Entrata in vigore

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