Art. 15
Ricevimento delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza
In vigore dal 2 ago 2021
Ricevimento delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza
1. Le consegne sono esaminate al momento del ricevimento al fine di verificare che:
a)
i contenitori non siano danneggiati;
b)
tutti i pertinenti sigilli di sicurezza siano presenti e non rechino alcun segno di manomissione;
c)
l'etichettatura sia corretta, compresa la correlazione tra il nome utilizzato dal fornitore e il nome interno, se non coincidono;
d)
siano disponibili le informazioni necessarie, come il certificato di analisi;
e)
le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari e la partita corrispondano all'ordine.
2. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari con sigilli rotti o imballaggi danneggiati o di cui si sospetta una possibile contaminazione sono separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica ed è ricercata la causa del problema.
3. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari soggette a misure di conservazione particolari, ad esempio le sostanze stupefacenti e i prodotti che necessitano di essere conservati a una determinata temperatura o umidità, sono immediatamente identificate e conservate conformemente alle istruzioni scritte e al pertinente diritto nazionale.
4. Le persone di cui all', paragrafo 2, qualora sospettino che una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari da esse reperita o importata sia una sostanza attiva falsificata utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari, separano tale sostanza fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica e informano l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui sono registrate.
5. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari respinte sono identificate, controllate, separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica per impedirne l'uso non autorizzato nella fabbricazione e l'ulteriore distribuzione. Le registrazioni relative alle attività di distruzione sono facilmente accessibili.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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