Art. 16
Conservazione
In vigore dal 2 ago 2021
Conservazione
1. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono conservate alle condizioni specificate dal fabbricante, ad esempio a temperatura e umidità controllate ove necessario, e in maniera tale da evitare contaminazioni o confusione tra le sostanze. Le condizioni di conservazione sono monitorate e le registrazioni conservate. Le registrazioni sono riesaminate regolarmente dalla persona responsabile del sistema di qualità.
2. Quando sono necessarie condizioni di conservazione particolari, l'area di immagazzinaggio è soggetta a qualifica e gestita entro i limiti specificati.
3. Gli impianti di immagazzinaggio sono puliti e privi di rifiuti, polvere, animali infestanti e altri animali. Sono adottate precauzioni adeguate per evitare fuoriuscite o rotture e contaminazioni.
4. È predisposto un sistema per garantire la rotazione delle scorte, ad esempio un sistema che preveda che le sostanze attive con la data di scadenza o la data di ripetizione della prova più prossima escano per prime, con verifiche regolari e frequenti del corretto funzionamento del sistema. I sistemi elettronici di gestione del magazzino sono soggetti a convalida.
5. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari che hanno superato la data di scadenza sono separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico, per via elettronica dalle scorte approvate e non sono fornite.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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