Art. 4
Requisiti relativi al sistema di qualità
In vigore dal 2 ago 2021
Requisiti relativi al sistema di qualità
1. Il sistema di qualità definisce le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità.
2. Tale sistema assicura che siano rispettati gli obblighi seguenti:
a)
l'approvvigionamento, l'importazione, la detenzione, la fornitura, il trasporto o l'esportazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono conformi ai requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento;
b)
le responsabilità di gestione sono chiaramente definite;
c)
le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono consegnate alle giuste condizioni, ai destinatari corretti ed entro un periodo di tempo adeguato;
d)
le registrazioni sono effettuate contemporaneamente alle operazioni;
e)
le deviazioni sono documentate ed esaminate;
f)
sono intraprese adeguate azioni correttive e preventive in linea con i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità;
g)
sono valutati i cambiamenti che possono incidere sulla conservazione e sulla distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.
Storico versioni
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