Art. 2
Definizioni
In vigore dal 2 ago 2021
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
a)
«buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari»: la parte della garanzia della qualità lungo tutta la catena di fornitura che garantisce che la qualità delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sia mantenuta durante tutte le fasi della catena di fornitura, dal sito del fabbricante di tali sostanze attive ai fabbricanti di medicinali veterinari;
b)
«sistema di qualità»: la somma di tutti gli aspetti di un sistema che attua una politica di qualità e garantisce il conseguimento degli obiettivi di qualità;
c)
«gestione dei rischi attinenti alla qualità»: un processo sistematico, applicato sia proattivamente che a posteriori, per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la verifica dei rischi attinenti alla qualità di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari nell'arco di tutta la vita della sostanza;
d)
«approvvigionamento»: l'ottenimento, l'acquisizione o l'acquisto da fabbricanti, importatori o altri distributori di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari;
e)
«detenzione»: la conservazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari;
f)
«fornitura»: tutte le attività di fornitura, vendita o donazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari a distributori, farmacisti, fabbricanti di medicinali veterinari o altre persone conformemente al diritto nazionale;
g)
«deviazione»: scostamento dalla documentazione approvata o da una norma stabilita;
h)
«procedura»: descrizione documentata delle operazioni da effettuare, delle precauzioni da adottare e delle misure da applicare direttamente o indirettamente in relazione alla distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari;
i)
«distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari»: tutte le attività che consistono nell'approvvigionamento, nell'importazione, nella detenzione, nella fornitura o nell'esportazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari;
j)
«documentazione»: le procedure e le istruzioni scritte, i contratti, le registrazioni e i dati su carta o in formato elettronico;
k)
«firmato»: riferito alla registrazione del singolo individuo che ha effettuato una determinata azione o verifica. Tale registrazione può consistere in una sigla, una firma autografa completa, un sigillo personale o una firma elettronica avanzata quale definita all', punto 11), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (6);
l)
«data di scadenza»: la data apposta sul contenitore o sulle etichette di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari che designa il periodo di tempo durante il quale ci si attende che la sostanza attiva, se conservata a condizioni definite, rimanga entro le specifiche stabilite per il periodo di validità e dopo il quale non dovrebbe essere utilizzata;
m)
«lotto»: una quantità definita di materiale di partenza, materiale di imballaggio o prodotto trasformato in un unico processo o in una serie di processi, in modo che se ne possa presumere l'omogeneità;
n)
«data di ripetizione della prova»: la data in cui una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari dovrebbe essere riesaminata per accertarsi che sia ancora idonea all'uso;
o)
«trasporto»: lo spostamento di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari tra due punti senza conservazione per periodi di tempo ingiustificati;
p)
«numero del lotto»: una combinazione distintiva di numeri o lettere che identifica in modo univoco un lotto;
q)
«contaminazione»: introduzione indesiderata di impurezze di natura chimica o microbiologica, o di sostanze estranee, in o su una materia prima, un intermedio o una sostanza attiva durante la produzione, il prelievo di campioni, l'imballaggio o il reimballaggio, la conservazione o il trasporto;
r)
«taratura»: l'insieme delle operazioni che stabiliscono, in determinate condizioni, il rapporto tra i valori indicati da uno strumento di misura o da un sistema di misura, o i valori rappresentati da una misura materiale, e i corrispondenti valori noti di una norma di riferimento;
s)
«sottoposto a quarantena»: lo status dei materiali isolati fisicamente o tramite altri mezzi efficaci in attesa di una decisione sull'approvazione o sul rigetto;
t)
«qualifica»: l'azione che dimostra che una qualsiasi attrezzatura funziona correttamente e porta effettivamente ai risultati previsti;
u)
«convalida»: un programma documentato che garantisce un elevato livello di certezza che un determinato processo, metodo o sistema produca in modo coerente un risultato che soddisfa criteri di accettazione prestabiliti;
v)
«sostanza attiva falsificata utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari»: qualsiasi sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari che comporti una falsa rappresentazione di uno degli elementi seguenti:
i)
la sua identità, compresi l'imballaggio e l'etichettatura, il nome o i componenti, in relazione a uno qualsiasi dei suoi costituenti e al relativo dosaggio;
ii)
la sua origine, compresi il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine; o
iii)
la sua storia, compresi le registrazioni e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.
Storico versioni
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