Art. 9
Requisiti relativi ai locali e alle attrezzature
In vigore dal 2 ago 2021
Requisiti relativi ai locali e alle attrezzature
1. I locali e le attrezzature sono adeguatamente posizionati, progettati, costruiti e mantenuti in modo da garantire:
a)
operazioni adeguate, quali il ricevimento, la corretta conservazione, il prelievo, l'imballaggio e la spedizione;
b)
protezione dalla contaminazione dovuta, tra l'altro, a sostanze stupefacenti, materiali altamente sensibilizzanti, materiali ad alta attività farmacologica o tossicità;
c)
l'adeguata distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.
2. Lo spazio, l'illuminazione e la ventilazione sono sufficienti a garantire la necessaria separazione, adeguate condizioni di conservazione e pulizia.
3. I dispositivi di monitoraggio necessari a garantire le caratteristiche qualitative delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono soggetti a taratura sulla base di norme tracciabili certificate, secondo un calendario approvato.
4. Le attività di ricevimento e spedizione sono svolte, se possibile, in luoghi separati. Se ciò non è possibile, tali attività sono svolte in momenti distinti.
5. Le aree in cui vengono ricevute le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari proteggono le consegne dalle condizioni meteorologiche prevalenti durante lo scarico.
6. L'area di ricevimento è separata dall'area di immagazzinaggio.
7. Attrezzature e prodotti per la pulizia adeguati sono scelti e utilizzati in modo che non costituiscano una fonte di contaminazione.
8. I locali sono protetti dall'ingresso di volatili, roditori, insetti e altri animali. È attuato e mantenuto un programma di lotta contro i roditori e gli animali infestanti. L'efficacia di tale programma è monitorata.
9. Le attrezzature difettose non sono utilizzate e sono rimosse o etichettate come difettose. Le attrezzature sono smaltite in modo da evitare qualsiasi uso improprio.
10. Sono previste aree separate per la conservazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari ricevute, sottoposte a quarantena, respinte, richiamate e restituite, comprese quelle con imballaggi danneggiati.
11. Qualsiasi sistema che sostituisca la separazione fisica, se del caso, quale la separazione elettronica basata su un sistema informatizzato, fornisce una sicurezza equivalente ed è soggetto ad adeguata convalida.
12. Le aree e i prodotti separati sono adeguatamente identificati.
Storico versioni
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