Art. 11
Documentazione
In vigore dal 2 ago 2021
Documentazione
1. La documentazione soddisfa i requisiti seguenti:
a)
è facilmente disponibile o reperibile;
b)
è sufficientemente completa rispetto alla portata delle attività delle persone di cui all', paragrafo 2;
c)
è redatta in una lingua comprensibile al personale;
d)
è redatta in modo chiaro e privo di ambiguità.
2. Gli errori individuati nella documentazione sono corretti senza indugio e in modo che siano chiaramente tracciabili l'autore e la tempistica della correzione.
3. Qualsiasi modifica della documentazione è firmata e datata. La modifica consente la lettura delle informazioni originali. Se del caso, il motivo della modifica è registrato.
4. Ogni dipendente ha facile accesso a tutta la documentazione necessaria per lo svolgimento dei propri compiti.
5. Tutta la documentazione relativa alla conformità delle persone di cui all', paragrafo 2, alla buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento è messa a disposizione su richiesta delle autorità competenti.
6. Sono indicate le relazioni e le misure di controllo per i documenti originali e le copie ufficiali, il trattamento dei dati e le registrazioni per tutti i sistemi cartacei, elettronici e ibridi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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