Art. 20
Reclami
In vigore dal 2 ago 2021
Reclami
1. I reclami, che siano ricevuti oralmente o per iscritto, sono registrati ed esaminati secondo una procedura.
In caso di reclamo in merito alla qualità di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari, le persone di cui all', paragrafo 2, esaminano il reclamo con il fabbricante iniziale della sostanza attiva, a seconda del caso, al fine di determinare se debbano essere avviate ulteriori azioni con altri clienti che possono avere ricevuto tale sostanza attiva o con l'autorità competente, o entrambi. L'esame della causa del reclamo è effettuato e documentato dalla parte interessata.
2. Le registrazioni dei reclami comprendono gli elementi seguenti:
a)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del reclamante;
b)
il nome, il titolo, se del caso, e le informazioni di contatto della persona che presenta il reclamo;
c)
la natura del reclamo, compresi il nome e il numero del lotto della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari oggetto di tale reclamo;
d)
la data di ricevimento del reclamo;
e)
l'azione inizialmente intrapresa, comprese le date e l'identità della persona che l'ha intrapresa;
f)
le eventuali azioni di follow-up intraprese;
g)
la risposta fornita all'autore del reclamo, compresa la data della risposta;
h)
la decisione finale sul lotto della sostanza attiva interessato.
3. Le registrazioni dei reclami sono conservate per valutarne le tendenze, le frequenze per prodotto e la gravità al fine di adottare ulteriori e, se del caso, immediate azioni correttive. Tali registrazioni sono messe a disposizione delle autorità competenti durante le ispezioni.
4. Qualora il reclamo sia trasmesso al fabbricante iniziale della sostanza attiva, la registrazione conservata dalla persona di cui all', paragrafo 2, include eventuali risposte ricevute dal fabbricante iniziale della sostanza attiva, comprese la data e le informazioni fornite.
5. In caso di situazione grave o potenzialmente letale, le persone di cui all', paragrafo 2, informano le autorità locali, nazionali o internazionali, a seconda del caso, ne richiedono la consulenza e ne seguono le istruzioni.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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