Art. 21
Restituzioni
In vigore dal 2 ago 2021
Restituzioni
1. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari restituite sono identificate come tali e separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica, in attesa dell'esito di un'indagine su tali sostanze attive restituite.
2. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari che non sono più di competenza delle persone di cui all', paragrafo 2, possono essere reinserite nelle scorte destinate alla vendita solo se tutte le condizioni seguenti sono rispettate:
a)
la sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari è nei suoi contenitori originali non aperti, recanti tutti i sigilli di sicurezza originali, e si trova in buono stato;
b)
è dimostrato da informazioni scritte fornite dal cliente che la sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari è stata conservata e manipolata in condizioni adeguate;
c)
il periodo di validità rimanente è accettabile;
d)
la sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari è stata esaminata e valutata da una persona formata e autorizzata a tal fine;
e)
non si sono verificate perdite di informazioni o di tracciabilità.
3. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene conto della natura della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari, delle eventuali condizioni particolari di conservazione di cui necessita e del tempo trascorso dal momento in cui è stata fornita. Se necessario e se vi sono dubbi sulla qualità della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari restituita, è consultato il fabbricante iniziale della sostanza attiva.
4. Sono conservate le registrazioni delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari restituite. Per ogni restituzione, la documentazione comprende gli elementi seguenti:
a)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del destinatario che restituisce la sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari;
b)
il nome o la denominazione della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari;
c)
il numero del lotto della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari;
d)
la quantità della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari che è stata restituita;
e)
il motivo della restituzione;
f)
l'uso o lo smaltimento della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari restituita e le registrazioni della valutazione effettuata.
5. Solo personale adeguatamente formato e autorizzato può rilasciare le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari per il reinserimento nelle scorte destinate alla vendita.
6. Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari reinserite nelle scorte destinate alla vendita sono posizionate in modo da consentire l'efficace funzionamento del sistema di rotazione delle scorte.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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