REGOLAMENTO·n. 1569·23 maggio 2017

Regolamento (UE) 2017/1569

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2017/1569 DELLA COMMISSIONE - del 23 maggio 2017 - che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 23 maggio 2017 54 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE

capo IIICAPO III

capo III.tit_1ISPEZIONI

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Conformità alle buone prassi di fabbricazione Art. 3.tit_1Conformità alle buone prassi di fabbricazione Art. 4Conformità all'autorizzazione alla sperimentazione clinica Art. 4.tit_1Conformità all'autorizzazione alla sperimentazione clinica Art. 5Sistema di qualità farmaceutica Art. 5.tit_1Sistema di qualità farmaceutica Art. 6Personale Art. 6.tit_1Personale Art. 7Locali e attrezzature Art. 7.tit_1Locali e attrezzature Art. 8Documentazione Art. 8.tit_1Documentazione Art. 9Produzione Art. 9.tit_1Produzione Art. 10Controllo della qualità Art. 10.tit_1Controllo della qualità Art. 11Conservazione di campioni utilizzati per il controllo della qualità Art. 11.tit_1Conservazione di campioni utilizzati per il controllo della qualità Art. 12Responsabilità della persona qualificata Art. 12.tit_1Responsabilità della persona qualificata Art. 13Operazioni esternalizzate Art. 13.tit_1Operazioni esternalizzate Art. 14Reclami, richiamo del prodotto e apertura del cieco in condizioni di emergenza Art. 14.tit_1Reclami, richiamo del prodotto e apertura del cieco in condizioni di emergenza Art. 15Autoispezione da parte del fabbricante Art. 15.tit_1Autoispezione da parte del fabbricante Art. 16Medicinali sperimentali per terapie avanzate Art. 16.tit_1Medicinali sperimentali per terapie avanzate Art. 17Vigilanza tramite ispezione Art. 17.tit_1Vigilanza tramite ispezione Art. 18Collaborazione e coordinamento delle ispezioni Art. 18.tit_1Collaborazione e coordinamento delle ispezioni Art. 19Riconoscimento delle conclusioni delle ispezioni Art. 19.tit_1Riconoscimento delle conclusioni delle ispezioni Art. 20Autorizzazione degli ispettori Art. 20.tit_1Autorizzazione degli ispettori Art. 21Competenza e obblighi degli ispettori Art. 21.tit_1Competenza e obblighi degli ispettori Art. 22Sistema di qualità Art. 22.tit_1Sistema di qualità Art. 23Imparzialità degli ispettori Art. 23.tit_1Imparzialità degli ispettori Art. 24Accesso ai locali Art. 24.tit_1Accesso ai locali Art. 25Sospensione o revoca dell'autorizzazione di fabbricazione Art. 25.tit_1Sospensione o revoca dell'autorizzazione di fabbricazione Art. 26Disposizione transitoria Art. 26.tit_1Disposizione transitoria Art. 27Entrata in vigore Art. 27.tit_1Entrata in vigore

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