Art. 14
Reclami, richiamo del prodotto e apertura del cieco in condizioni di emergenza
In vigore dal 23 mag 2017
Reclami, richiamo del prodotto e apertura del cieco in condizioni di emergenza
1. Il fabbricante, in collaborazione con il promotore, attua un sistema per registrare ed esaminare i reclami e un sistema efficace per richiamare rapidamente e in qualunque momento i medicinali sperimentali già immessi nella rete di distribuzione. Il fabbricante registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti e informa il promotore e l'autorità competente degli Stati membri interessati di tutti i difetti che potrebbero dar luogo a richiami o a limitazioni anomale delle forniture.
Sono identificati tutti i siti di sperimentazione e sono indicati, nella misura del possibile, i paesi di destinazione.
Nel caso di un medicinale sperimentale autorizzato il fabbricante, in collaborazione con il promotore, informa il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i difetti che potrebbero essere collegati a tale prodotto.
2. Qualora il protocollo di una sperimentazione clinica richieda il mascheramento dei medicinali sperimentali il fabbricante, in collaborazione con il promotore, attua una procedura di apertura rapida del cieco dei prodotti sottoposti a mascheramento, ove ciò sia necessario per consentirne rapidamente il richiamo di cui al paragrafo 1. Il fabbricante garantisce che l'identità del prodotto sottoposto a mascheramento sia rivelata solo nella misura del necessario.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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