Art. 11
Conservazione di campioni utilizzati per il controllo della qualità
In vigore dal 23 mag 2017
Conservazione di campioni utilizzati per il controllo della qualità
1. Il fabbricante conserva, per almeno due anni dal completamento o dalla sospensione dell'ultima sperimentazione clinica in cui il lotto è stato utilizzato, campioni sufficienti di ogni lotto di prodotto alla rinfusa, dei principali componenti del confezionamento utilizzati per ogni lotto di medicinale sperimentale finito e di ogni lotto di medicinale sperimentale finito.
Il fabbricante conserva, per almeno due anni dal rilascio del medicinale sperimentale, campioni delle materie prime utilizzate nel processo di fabbricazione, esclusi solventi, gas o acqua. Tale periodo può essere tuttavia abbreviato se il periodo di stabilità della materia prima, indicato nella specifica che la riguarda, è più breve.
In tutti i casi il fabbricante tiene i campioni a disposizione dell'autorità competente.
2. Su richiesta del fabbricante l'autorità competente può concedere una deroga al paragrafo 1 in relazione al campionamento e alla conservazione delle materie prime e di determinati prodotti fabbricati singolarmente o in piccole quantità, oppure qualora la loro conservazione sollevi particolari problemi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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