Art. 10
Controllo della qualità
In vigore dal 23 mag 2017
Controllo della qualità
1. Il fabbricante istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità, posto sotto l'autorità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.
Tale persona ha accesso a uno o più laboratori di controllo della qualità dotati di personale e strumenti adeguati per analizzare e testare le materie prime e i materiali per il confezionamento come pure per testare i medicinali sperimentali intermedi e finiti.
2. Il fabbricante garantisce che i laboratori di controllo della qualità siano conformi alle informazioni fornite nel fascicolo di domanda di cui all', paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014, quale autorizzato dagli Stati membri.
3. In caso di importazione di medicinali sperimentali da paesi terzi il controllo analitico nell'Unione non è obbligatorio.
4. Durante il controllo finale del medicinale sperimentale finito e prima del rilascio il fabbricante tiene conto:
a)
dei risultati analitici;
b)
delle condizioni di produzione;
c)
dei risultati dei controlli nel corso del processo;
d)
dell'esame dei documenti di fabbricazione;
e)
della conformità del prodotto alle specifiche;
f)
della conformità del prodotto all'autorizzazione alla sperimentazione clinica;
g)
dell'esame del confezionamento definitivo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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