Art. 7
Locali e attrezzature
In vigore dal 23 mag 2017
Locali e attrezzature
1. Il fabbricante garantisce che l'ubicazione, la progettazione, la costruzione, la ristrutturazione e la manutenzione dei locali e delle attrezzature siano adeguate alle operazioni previste.
2. Il fabbricante garantisce che i locali e le attrezzature di fabbricazione siano disposti, progettati e utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di errori e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni, contaminazioni crociate e qualsiasi altro effetto negativo sulla qualità del medicinale sperimentale.
3. Il fabbricante garantisce che i locali e le attrezzature destinati a operazioni di fabbricazione essenziali per la qualità dei medicinali sperimentali siano oggetto di una qualifica e di una convalida adeguate.
Storico versioni
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