Art. 21
Competenza e obblighi degli ispettori
In vigore dal 23 mag 2017
Competenza e obblighi degli ispettori
1. L'autorità competente garantisce che gli ispettori possiedano qualifiche, esperienza e conoscenze adeguate. In particolare, gli ispettori possiedono:
a)
esperienza e conoscenza del processo ispettivo;
b)
capacità di valutare in modo professionale la conformità ai requisiti in materia di buone prassi di fabbricazione;
c)
capacità di applicare i principi della gestione dei rischi attinenti alla qualità;
d)
conoscenza delle attuali tecnologie pertinenti per le ispezioni;
e)
conoscenza delle attuali tecnologie per la fabbricazione dei medicinali sperimentali.
2. Le informazioni acquisite a seguito delle ispezioni rimangono riservate.
3. Le autorità competenti garantiscono che gli ispettori ricevano la formazione necessaria per conservare o migliorare le loro competenze. I loro bisogni formativi sono valutati regolarmente da persone addette a tale incarico.
4. L'autorità competente documenta le qualifiche, la formazione e l'esperienza di ciascun ispettore. Tali dati sono aggiornati periodicamente.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_del:2017:1569:oj#art-21