Art. 23
Imparzialità degli ispettori
In vigore dal 23 mag 2017
Imparzialità degli ispettori
L'autorità competente garantisce che gli ispettori siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento che possa incidere sulla loro imparzialità e sul loro giudizio.
In particolare, gli ispettori sono indipendenti:
a)
dal promotore;
b)
dalla dirigenza e dal personale del sito di sperimentazione clinica;
c)
dagli sperimentatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche in cui sono utilizzati i medicinali sperimentali prodotti dal fabbricante ispezionato;
d)
dai finanziatori della sperimentazione clinica in cui è utilizzato il medicinale sperimentale;
e)
dal fabbricante.
Gli ispettori presentano annualmente una dichiarazione attestante i loro interessi finanziari in relazione alle parti ispezionate o altri rapporti intercorrenti con esse. In fase di assegnazione degli ispettori ad ispezioni specifiche l'autorità competente tiene conto di tale dichiarazione.
Storico versioni
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