Art. 3
Conformità alle buone prassi di fabbricazione
In vigore dal 23 mag 2017
Conformità alle buone prassi di fabbricazione
1. Il fabbricante garantisce che le operazioni di fabbricazione siano effettuate conformemente alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali di cui al presente regolamento e oggetto dell'autorizzazione di cui all'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. Al momento dell'importazione di medicinali sperimentali il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 garantisce che i prodotti siano stati fabbricati applicando norme di qualità almeno equivalenti a quelle stabilite nel presente regolamento e nel regolamento (UE) n. 536/2014, e che il fabbricante di un paese terzo sia autorizzato o legittimato, conformemente alla legislazione di detto paese, a fabbricare questi medicinali sperimentali in tale paese terzo.
Storico versioni
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