Art. 4
Conformità all'autorizzazione alla sperimentazione clinica
In vigore dal 23 mag 2017
Conformità all'autorizzazione alla sperimentazione clinica
1. Il fabbricante garantisce che tutte le operazioni di fabbricazione dei medicinali sperimentali siano effettuate conformemente alla documentazione e alle informazioni fornite dal promotore a norma dell' del regolamento (UE) n. 536/2014 e alla loro autorizzazione conformemente alla procedura di cui al capo II oppure, qualora la documentazione e le informazioni siano state successivamente modificate, al capo III del suddetto regolamento.
2. Il fabbricante riesamina regolarmente i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso scientifico e tecnico e dell'esperienza acquisita dal promotore in fase di sviluppo del medicinale sperimentale.
Il fabbricante informa il promotore del riesame dei metodi di fabbricazione.
Qualora in seguito a un riesame sia necessario modificare l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, la domanda di modifica è presentata conformemente all' del regolamento (UE) n. 536/2014 se si tratta di una modifica sostanziale della sperimentazione clinica, mentre in caso di modifica non sostanziale, essa è effettuata conformemente all'articolo 81, paragrafo 9, del medesimo regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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