Regolamento›Titolo II
Art. 15
In vigore dal 1 ott 1991
L'etichetta (interna ed esterna) della specialità medicinale deve contenere:
1° la denominazione della specialità, con l'indicazione, quando occorra, dei numeri di serie o di categoria;
2° l'indicazione qualitativa e quantitativa, a caratteri chiaramente leggibili, dei componenti, denominati secondo la pratica medica, escluse le formule chimiche;
3° una breve istruzione sull'uso del medicamento;
4° la dose di somministrazione;
5° l'indicazione dell'officina di produzione;
6° la data con la quale deve intendersi scaduta il periodo di validità per le specialità che possono alterarsi;
7° il numero di registrazione della specialità da parte del Ministero dell'interno;
8° il prezzo fisso di vendita al pubblico in moneta nazionale.
Le specialità medicinali destinate ad uso esterno devono portare questa indicazione su altra etichetta stampata su carta colorata in rosa.
L'etichetta di specialità medicinali, contenenti sostanze ad azione stupefacente in quantità superiore al limite indicato nella tabella A del regolamento 9 novembre 1923, n. 2534, devono portare sopra una speciale etichetta, stampata su carta colorata in rosso, il nome in tutte lettere maiuscole della sostanza ad azione stupefacente.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 ha disposto (con l'art. 26, comma 5, lettera b)) che "Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere applicazione nei confronti dei farmaci per uso umano: [...] b) le disposizioni contenute nel regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, ad eccezione degli articoli 10 e 11 e della disciplina sull'etichettatura delle specialita' medicinali, la quale continuera' ad essere applicata fino all'entrata in vigore delle disposizioni che potranno essere emanate dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 16 del presente decreto".
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:regio.decreto:1927-03-03;478#art-r-15