Regolamento›Titolo II
Art. 13
In vigore dal 17 nov 1991
La domanda di registrazione della specialità medicinale deve contenere, oltre il nome, cognome e indirizzo del produttore richiedente:
1) il nome di vendita della specialità;
2) l'indicazione qualitativa e quantitativa dei componenti la specialità denominati secondo la pratica medica, la forma della preparazione, l'uso al quale è destinata, e la dose di somministrazione;
3) le proprietà caratteristiche della specialità, che ne giustificano l'azione medicamentosa;
4) il periodo massimo di conservazione per le specialità che possono alterarsi;
5) il metodo analitico per il controllo qualitativo e quantitativo almeno dei principali componenti;
6) l'indicazione dell'officina di produzione;
7) il prezzo fisso di vendita al pubblico e quello al farmacista.
La differenza tra i due prezzi deve essere tale da assicurare al farmacista un utile non inferiore al 25 per cento sul prezzo di vendita al pubblico.
La domanda di registrazione di specialità medicinali in serie o in categorie deve riportare specificatamente i numeri di ogni serie e le indicazioni di ogni categorie.
La domanda deve essere controfirmata dal direttore della officina di produzione quando sia persona diversa dal richiedente.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 ha disposto (con l'art. 26, comma 5, lettera b)) che "Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere applicazione nei confronti dei farmaci per uso umano: [...] b) le disposizioni contenute nel regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, ad eccezione degli articoli 10 e 11 e della disciplina sull'etichettatura delle specialita' medicinali, la quale continuera' ad essere applicata fino all'entrata in vigore delle disposizioni che potranno essere emanate dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 16 del presente decreto".
- La L. 8 novembre 1991, n. 362 ha disposto (con l'art. 7, comma 13) che "Il primo comma dell'articolo 13 del regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, come sostituito dall'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 23 ottobre 1963, n. 1730, si applica a tutte le farmacie private anche se di esse sia titolare una societa'".
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:regio.decreto:1927-03-03;478#art-r-13