Regolamento›Titolo II
Art. 18
In vigore dal 1 ott 1991
Il decreto del Ministro per la sanità che autorizza il commercio di una specialità medicinale deve contenere:
1) il nome e cognome della persona o la denominazione della ditta che viene autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale;
2) il nome della specialità, nonché i numeri di ogni serie e l'indicazione di ogni categoria di essa;
3) l'indicazione dell'officina di produzione;
4) il numero di registrazione della specialità;
5) il prezzo fisso di vendita al pubblico.
Fanno parte integrante del decreto, in allegati, le etichette e gli stampati illustrativi che potranno accompagnare la specialità.
Ciascuno di tali allegati dovrà portare il visto del Ministero dell'interno.
L'emissione del decreto di autorizzazione è subordinato al pagamento della tassa di cui al n. 3 della tabella A, annesse al R. decreto-legge 7 agosto 1925, n. 1732.
Il decreto viene, a mezzo del Prefetto, notificato all'interessato e pubblicato, a spese di questo, nella Gazzetta Ufficiale del Regno.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 ha disposto (con l'art. 26, comma 5, lettera b)) che "Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere applicazione nei confronti dei farmaci per uso umano: [...] b) le disposizioni contenute nel regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, ad eccezione degli articoli 10 e 11 e della disciplina sull'etichettatura delle specialita' medicinali, la quale continuera' ad essere applicata fino all'entrata in vigore delle disposizioni che potranno essere emanate dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 16 del presente decreto".
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:regio.decreto:1927-03-03;478#art-r-18