Regolamento›Titolo II
Art. 14
In vigore dal 1 ott 1991
La domanda di cui al precedente articolo deve essere corredata:
1° dalla relazione sulle ricerche scientifiche eseguite dalla prescrizione sanitaria originale della specialità redatta, a seconda dei casi, da un medico o da un veterinario;
2° da numero tre campioni della specialità o di ogni numero di serie o categoria da porre in vendita;
3° da numero tre esemplari dell'etichetta interna ed esterna;
4° da numero tre esemplari di ciascuno degli stampati che verranno annessi alla specialità;
5° dalle pubblicazioni scientifiche eventualmente intervenute e atte a dimostrare l'efficacia del medicamento, specie se questo contenga qualche sostanza non ancora o raramente usata nella pratica medica.
I documenti di cui ai nn. 3 e 4 sono soggetti alle leggi sul bollo.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178 ha disposto (con l'art. 26, comma 5, lettera b)) che "Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere applicazione nei confronti dei farmaci per uso umano: [...] b) le disposizioni contenute nel regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, ad eccezione degli articoli 10 e 11 e della disciplina sull'etichettatura delle specialita' medicinali, la quale continuera' ad essere applicata fino all'entrata in vigore delle disposizioni che potranno essere emanate dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 16 del presente decreto".
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:regio.decreto:1927-03-03;478#art-r-14