REGOLAMENTO·n. 117·24 gennaio 2025

Regolamento (UE) 2025/117

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/117 DELLA COMMISSIONE - del 24 gennaio 2025 - che stabilisce norme per l’applicazione del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 24 gennaio 2025 34 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Fissazione di periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte Art. 2.tit_1Fissazione di periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte Art. 3Presentazione di richieste di consultazioni scientifiche congiunte Art. 3.tit_1Presentazione di richieste di consultazioni scientifiche congiunte Art. 4Scambio di informazioni in merito a richieste di valutazioni scientifiche congiunte selezionate Art. 4.tit_1Scambio di informazioni in merito a richieste di valutazioni scientifiche congiunte selezionate Art. 5Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte Art. 5.tit_1Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte Art. 6Selezione di singoli esperti per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 6.tit_1Selezione di singoli esperti per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 7Obblighi di segreto professionale per i singoli esperti Art. 7.tit_1Obblighi di segreto professionale per i singoli esperti Art. 8Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 8.tit_1Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 9Definizione del modello di pacchetto informativo nel caso in cui la consultazione scientifica congiunta sia svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti Art. 9.tit_1Definizione del modello di pacchetto informativo nel caso in cui la consultazione scientifica congiunta sia svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti Art. 10Elenchi di questioni da discutere durante la riunione per uno scambio di opinioni Art. 10.tit_1Elenchi di questioni da discutere durante la riunione per uno scambio di opinioni Art. 11Contributi di singoli esperti alle consultazioni scientifiche congiunte Art. 11.tit_1Contributi di singoli esperti alle consultazioni scientifiche congiunte Art. 12Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 12.tit_1Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 13Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 13.tit_1Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 14Documento finale della consultazione scientifica congiunta per consultazioni scientifiche congiunte svolte parallelamente alle consultazioni di gruppi di esperti Art. 14.tit_1Documento finale della consultazione scientifica congiunta per consultazioni scientifiche congiunte svolte parallelamente alle consultazioni di gruppi di esperti Art. 15Corrispondenza durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 15.tit_1Corrispondenza durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 16Trattamento dei dati personali Art. 16.tit_1Trattamento dei dati personali Art. 17Entrata in vigore Art. 17.tit_1Entrata in vigore

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