Art. 13
Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie
In vigore dal 24 gen 2025
Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie
1. I seguenti partecipanti sono invitati alla riunione di cui all’articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282:
a)
i rappresentanti dello sviluppatore di tecnologie sanitarie;
b)
il valutatore e il co-valutatore;
c)
i singoli esperti selezionati conformemente all’;
d)
altri rappresentanti del sottogruppo JSC diversi da quelli elencati alla lettera b);
e)
i membri del personale del segretariato HTA che forniscono supporto di segretariato al sottogruppo JSC.
2. Oltre ai partecipanti elencati al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, sono invitati alla riunione di cui all’articolo 18, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 i partecipanti seguenti:
a)
i consulenti del gruppo di esperti che partecipano alla consultazione di tale gruppo di esperti;
b)
i membri del personale dell’Agenzia europea per i medicinali che forniscono supporto di segretariato al gruppo di esperti.
Su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali, possono essere invitati alla riunione per uno scambio di opinioni i pazienti selezionati conformemente alle pertinenti norme dell’Agenzia europea per i medicinali per partecipare alla consultazione con i gruppi di esperti.
Su richiesta dello sviluppatore di tecnologie sanitarie, possono essere invitati alla riunione rappresentanti dell’organismo notificato selezionato dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per uno scambio di opinioni in qualità di osservatori.
3. La riunione di cui al paragrafo 2 si svolge in modalità virtuale. La riunione è co-presieduta dal valutatore o co-valutatore e da uno dei relatori per la consultazione del gruppo di esperti in questione.
4. Prima della riunione di cui al paragrafo 2, l’Agenzia europea per i medicinali trasmette al segretariato HTA l’elenco dei partecipanti alla riunione che devono essere invitati alla riunione conformemente al paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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