Art. 8
Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 24 gen 2025
Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte
1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta il fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la consultazione scientifica congiunta a norma dell’articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, compreso l’elenco di domande («pacchetto informativo») mediante il modello stabilito dal gruppo di coordinamento a norma dell’articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 o a norma dell’ del presente regolamento attraverso la piattaforma informatica HTA.
2. Nel presentare la richiesta di cui all’, paragrafo 1, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può chiedere una riunione con il valutatore e il co-valutatore e con i membri del personale del segretariato HTA che forniscono supporto di segretariato al sottogruppo JSC per chiedere assistenza pertinente per la preparazione del pacchetto informativo. I membri del sottogruppo JSC sono invitati a tale riunione.
3. Il termine per la presentazione del pacchetto informativo è fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1. Il segretariato HTA mette a disposizione del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JSC, attraverso la piattaforma informatica HTA, il pacchetto informativo conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 1.
4. Qualora il valutatore o il co-valutatore ritenga che nel pacchetto informativo siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze o che una o più domande presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie non rientrino nell’ambito della consultazione scientifica congiunta, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare un pacchetto informativo modificato entro il termine stabilito nel calendario di cui all’, paragrafo 1.
5. Qualora il valutatore o il co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta, ritenga che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore.
6. Oltre alle norme di cui ai paragrafi da 1 a 5, se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, si applicano le disposizioni seguenti:
a)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all’Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici e per la consultazione di un gruppo di esperti, entro il termine fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1;
b)
uno dei relatori per la consultazione del gruppo di esperti in questione e uno dei membri del personale dell’Agenzia europea per i medicinali che forniscono supporto di segretariato al gruppo di esperti partecipano alla riunione di cui al paragrafo 2;
c)
i consulenti del gruppo di esperti che partecipano alla consultazione sono invitati alla riunione di cui al paragrafo 2;
d)
il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali si scambiano le eventuali richieste rispettive di presentazione di un pacchetto informativo modificato contestualmente all’invio di tali richieste allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
e)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all’Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo modificato, entro il termine fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1;
f)
il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali si scambiano conferma del ricevimento del pacchetto informativo di cui alle lettere a) ed e) contestualmente all’invio della conferma di ricevimento allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
g)
l’Agenzia europea per i medicinali comunica al segretariato HTA la convalida da parte del gruppo di esperti della domanda di consultazione di tale gruppo di esperti;
h)
il segretariato HTA comunica all’Agenzia europea per i medicinali l’accettazione del pacchetto informativo per la consultazione scientifica congiunta da parte del sottogruppo JSC;
i)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette contemporaneamente al segretariato HTA e al gruppo di esperti le informazioni, i dati, le analisi o altre evidenze di cui al paragrafo 5.
7. Prima della riunione di cui al paragrafo 2, l’Agenzia europea per i medicinali trasmette al segretariato HTA l’elenco dei partecipanti alla riunione che devono essere invitati alla riunione conformemente al paragrafo 6, lettere b) e c).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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