Art. 5
Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 24 gen 2025
Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte
1. Per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, le informazioni di cui all’, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282 sono fornite dal sottogruppo JSC tramite il segretariato HTA e, se del caso, includono il calendario della consultazione scientifica congiunta.
2. Se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici deve essere svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, il calendario di cui al paragrafo 1 del presente articolo è concordato tra il segretariato HTA, in consultazione con il sottogruppo JSC, e l’Agenzia europea per i medicinali, in consultazione con il gruppo di esperti, ed è sincronizzato con il calendario del processo di consultazione del gruppo di esperti di cui all’, paragrafo 6, lettere a) ed e), all’, paragrafo 2, lettera a), all’, paragrafo 2, e all’, lettera a).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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