REGOLAMENTO·n. 3169·18 dicembre 2024

Regolamento (UE) 2024/3169

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/3169 DELLA COMMISSIONE - del 18 dicembre 2024 - che stabilisce norme per l’applicazione del regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 18 dicembre 2024 32 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Fissazione di periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte Art. 2.tit_1Fissazione di periodi di richiesta di consultazioni scientifiche congiunte Art. 3Presentazione di richieste di consultazioni scientifiche congiunte Art. 3.tit_1Presentazione di richieste di consultazioni scientifiche congiunte Art. 4Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte Art. 4.tit_1Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte Art. 5Selezione di singoli esperti per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 5.tit_1Selezione di singoli esperti per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 6Obblighi di segreto professionale per i singoli esperti Art. 6.tit_1Obblighi di segreto professionale per i singoli esperti Art. 7Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 7.tit_1Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 8Definizione del modello di pacchetto informativo nel caso in cui la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico Art. 8.tit_1Definizione del modello di pacchetto informativo nel caso in cui la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico Art. 9Elenchi di questioni da discutere durante la riunione per uno scambio di opinioni Art. 9.tit_1Elenchi di questioni da discutere durante la riunione per uno scambio di opinioni Art. 10Contributi di singoli esperti alle consultazioni scientifiche congiunte Art. 10.tit_1Contributi di singoli esperti alle consultazioni scientifiche congiunte Art. 11Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 11.tit_1Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 12Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 12.tit_1Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 13Documento finale della consultazione scientifica congiunta Art. 13.tit_1Documento finale della consultazione scientifica congiunta Art. 14Corrispondenza durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 14.tit_1Corrispondenza durante le consultazioni scientifiche congiunte Art. 15Trattamento dei dati personali Art. 15.tit_1Trattamento dei dati personali Art. 16Entrata in vigore e data di applicazione Art. 16.tit_1Entrata in vigore e data di applicazione

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