Art. 1
Oggetto
In vigore dal 18 dic 2024
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte effettuate a norma degli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda:
a)
la presentazione, da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, di richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano («medicinali»);
b)
la selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti («singoli esperti») nell’ambito di una consultazione scientifica congiunta sui medicinali;
c)
la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni, con l’Agenzia europea per i medicinali in merito a consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico sui medicinali dall’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004 («parere scientifico»).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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