Art. 7
Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 18 dic 2024
Pacchetto informativo e ulteriori dati per le consultazioni scientifiche congiunte
1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta il fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la consultazione scientifica congiunta sui medicinali a norma dell’articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, compreso l’elenco di domande («pacchetto informativo») mediante il modello stabilito dal gruppo di coordinamento a norma dell’articolo 21, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 o a norma dell’ del presente regolamento attraverso la piattaforma informatica HTA.
2. Il termine per la presentazione del pacchetto informativo è fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1. Il segretariato HTA mette a disposizione del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JSC, attraverso la piattaforma informatica HTA, il pacchetto informativo conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 1.
3. Qualora il valutatore o il co-valutatore ritenga che nel pacchetto informativo siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze o che una o più domande presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie non rientrino nell’ambito della consultazione scientifica congiunta, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare un pacchetto informativo modificato entro il termine stabilito nel calendario di cui all’, paragrafo 1.
4. Qualora il valutatore o il co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta, ritenga che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore.
5. Oltre alle norme di cui ai paragrafi da 1 a 4, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all’Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta sui medicinali e per il parere scientifico, entro il termine fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1;
b)
il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali si scambiano le eventuali richieste rispettive di presentazione di un pacchetto informativo modificato contestualmente all’invio di tali richieste allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
c)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta contemporaneamente al segretariato HTA e all’Agenzia europea per i medicinali il pacchetto informativo modificato, entro il termine fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1;
d)
il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali si scambiano conferma del ricevimento del pacchetto informativo di cui alle lettere a) e c) contestualmente all’invio della conferma di ricevimento allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
e)
l’Agenzia europea per i medicinali comunica al segretariato HTA la convalida della domanda di parere scientifico;
f)
il segretariato HTA comunica all’Agenzia europea per i medicinali l’accettazione del pacchetto informativo per la consultazione scientifica congiunta da parte del sottogruppo JSC;
g)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette contemporaneamente al segretariato HTA e all’Agenzia europea per i medicinali le informazioni, i dati, le analisi o altre evidenze di cui al paragrafo 4.
Storico versioni
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