Art. 4
Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 18 dic 2024
Presentazione di informazioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie sull’avvio di consultazioni scientifiche congiunte
1. Per quanto riguarda le consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali, le informazioni di cui all’articolo 17, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282 sono fornite dal sottogruppo JSC tramite il segretariato HTA e, se del caso, includono il calendario della consultazione scientifica congiunta.
2. Entro 15 giorni lavorativi dalla fine di ciascun periodo di richiesta, il segretariato HTA comunica all’Agenzia europea per i medicinali l’elenco delle richieste accolte di consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali da condurre parallelamente all’acquisizione del parere scientifico.
3. Se lo sviluppatore di tecnologie sanitarie chiede che la consultazione scientifica congiunta sia condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico, il calendario di cui al paragrafo 1 è concordato tra il segretariato HTA, in consultazione con il sottogruppo JSC, e l’Agenzia europea per i medicinali ed è sincronizzato con il calendario del processo di acquisizione del parere scientifico di cui all’, paragrafo 5, lettere a) e c), all’, paragrafo 2, lettera a), all’, paragrafo 2, e all’, paragrafo 2, lettera b).
Storico versioni
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