Art. 5
Selezione di singoli esperti per le consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 18 dic 2024
Selezione di singoli esperti per le consultazioni scientifiche congiunte
1. Nel selezionare i medicinali da sottoporre a consultazioni scientifiche congiunte, il sottogruppo JSC specifica, per ciascun medicinale:
a)
la malattia;
b)
il settore terapeutico;
c)
altre competenze specifiche eventualmente necessarie per la consultazione scientifica congiunta.
2. Sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 1, il segretariato HTA individua i singoli esperti da consultare durante la consultazione scientifica congiunta e compila un elenco di singoli esperti pertinenti, in consultazione con il sottogruppo JSC e con il valutatore e il co-valutatore per la consultazione scientifica congiunta nominati a norma dell’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2021/2282 («valutatore e co-valutatore»). Nel compilare l’elenco, il segretariato HTA può consultare uno o più dei seguenti:
a)
i membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282;
b)
le reti di riferimento europee per le malattie rare e complesse e i rispettivi gruppi europei di sostegno ai pazienti;
c)
il portale per le malattie rare e i medicinali orfani;
d)
i referenti nazionali designati conformemente all’articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (6);
e)
l’Agenzia europea per i medicinali.
3. Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di singoli esperti pertinenti, per compilare un elenco di singoli esperti il segretariato HTA può consultare:
a)
altri repertori o banche dati diversi da quelli elencati al paragrafo 2;
b)
i membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi;
c)
agenzie e organizzazioni pertinenti dell’Unione e internazionali.
4. Dopo che la Commissione, conformemente alle norme di cui all’ del regolamento (UE) 2021/2282 e all’ del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2745, ha valutato gli interessi dichiarati dei singoli esperti che figurano nell’elenco compilato dal segretariato HTA a norma dei paragrafi da 1 a 3 del presente articolo, il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JSC un elenco di singoli esperti disponibili.
5. Il sottogruppo JSC effettua la selezione finale dei singoli esperti da consultare durante la consultazione scientifica congiunta dall’elenco dei singoli esperti fornito dal segretariato HTA conformemente al paragrafo 4. Nell’effettuare la selezione finale il sottogruppo JSC dà priorità a singoli esperti che hanno competenza, in diversi Stati membri, per la malattia o nel settore terapeutico della consultazione scientifica congiunta.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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