REGOLAMENTO·n. 1381·23 maggio 2024

Regolamento (UE) 2024/1381

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/1381 DELLA COMMISSIONE - del 23 maggio 2024 - che stabilisce, a norma del regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, norme procedurali per l’interazione durante la preparazione e l’aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali per uso umano a livello di Unione, lo scambio di informazioni in merito a tale preparazione e tale aggiornamento e la partecipazione a queste ultime attività, nonché modelli per tali valutazioni cliniche congiunte - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 23 maggio 2024 44 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione Art. 2.tit_1Informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione Art. 3Scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali Art. 3.tit_1Scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali Art. 4Informazioni per il gruppo di coordinamento Art. 4.tit_1Informazioni per il gruppo di coordinamento Art. 5Informazioni per lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all’inizio di una valutazione clinica congiunta Art. 5.tit_1Informazioni per lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all’inizio di una valutazione clinica congiunta Art. 6Selezione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti Art. 6.tit_1Selezione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti Art. 7Obblighi di segreto professionale per i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti Art. 7.tit_1Obblighi di segreto professionale per i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti Art. 8Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 8.tit_1Consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 9Proposta di ambito di valutazione Art. 9.tit_1Proposta di ambito di valutazione Art. 10Completamento dell’ambito di valutazione Art. 10.tit_1Completamento dell’ambito di valutazione Art. 11Riunione esplicativa dell’ambito di valutazione Art. 11.tit_1Riunione esplicativa dell’ambito di valutazione Art. 12Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 12.tit_1Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 13Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta Art. 13.tit_1Conferma da parte della Commissione del fascicolo per la valutazione clinica congiunta Art. 14Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 14.tit_1Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 15Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 15.tit_1Completamento delle bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi Art. 16Modifiche delle indicazioni terapeutiche Art. 16.tit_1Modifiche delle indicazioni terapeutiche Art. 17Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte Art. 17.tit_1Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte Art. 18Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte Art. 18.tit_1Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte Art. 19Corrispondenza durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 19.tit_1Corrispondenza durante le valutazioni cliniche congiunte Art. 20Richieste di riservatezza Art. 20.tit_1Richieste di riservatezza Art. 21Trattamento dei dati personali Art. 21.tit_1Trattamento dei dati personali Art. 22Entrata in vigore e data di applicazione Art. 22.tit_1Entrata in vigore e data di applicazione

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