Art. 16
Modifiche delle indicazioni terapeutiche
In vigore dal 23 mag 2024
Modifiche delle indicazioni terapeutiche
1. Se durante la procedura centralizzata viene apportata una modifica alle indicazioni terapeutiche inizialmente trasmesse all’Agenzia europea per i medicinali, il valutatore, assistito dal co-valutatore, valuta se tale modifica incida sull’ambito di valutazione e informa il sottogruppo JCA.
2. Il sottogruppo JCA decide se la valutazione clinica congiunta debba continuare o se il valutatore, assistito dal co-valutatore, debba preparare una nuova proposta di ambito di valutazione. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie della decisione del sottogruppo JCA.
3. In caso di preparazione di una nuova proposta di ambito di valutazione si applicano l’ e l’, paragrafo 1, del presente regolamento, con le modifiche necessarie.
4. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del nuovo ambito di valutazione completato dal sottogruppo JCA e chiede a tale sviluppatore di trasmettere un fascicolo aggiornato. A tale richiesta si applicano i termini di cui all’, paragrafo 5. L’ e l’, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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